過敏源試劑流程圖

  過敏源試劑應對樣本穩定性進行研究，主要包括室溫保存、冷藏和冷凍條件下的有效期驗證，可以在合理的溫度范圍內選擇溫度點（溫度范圍），每間隔一定的時間段即對儲存樣本進行全性能的分析驗證，從而確認不同類型樣本的效期穩定性。適于冷凍保存的樣本還應對凍融次數進行評價。

 過敏源試劑對于組合過敏原檢測項目（套組，非混合），每一個檢測項目應分別進行統計，且應滿足至少1000例的要求，對于每一個檢測項目病例選擇中應包括一定數量的交叉反應樣本，以評價產品檢測的特異性。